Forum för vetenskap och folkbildning

se: https://quackwatch.org/device/reg/510k/

Misrepresentations
Unfortunately, some manufacturers have obtained FDA clearance without revealing the actual use of the device. For example:

“Electrodermal skin testing” devices used to diagnose and/or treat the gamut of disease have been cleared because their manufacturers told the FDA they were biofeedback devices that (merely) measure the electrical resistance of the skin. The applications did not disclose that the devices are sold with software that contains diagnostic or therapeutic advice .

Kort sagt: Var väldigt skeptisk då du hör att någon manick är "godkänd av FDA"

Man kan tyvärr inte heller lita på att FDA säkerställer effekt på samma sätt för device som för läkemedel heller. Man måste titta i varje enskilt fall... Ibland är det snarare en listning utan granskning än ett godkännande. Även när det är granskat och godkänt är det mycket lägre krav på att visa effekt än för läkemedel (en enda okontrollerad studie kan ibland räcka...). Om granskning gjorts kan man ibland hitta grunderna för godkännandet på FDAs hemsida och bilda sig en egen uppfattning...

För läkemedel är kraven betydligt högre, som regel minst 2 stora, väldesignade kontrollerade studier för att säkerställa effekt, + en säkerhetsdatabas på hundratals till tusentals patienter (+ förstås alla mindre utvecklingsstudier i fas I och fas II och omfattande djurstudier/tox...), så där är ett FDA-godkännande en betydligt mer tillförlitlig kvalitetsstämpel...

Precis och prylen kan vara "godkänd genom undantag": https://www.fda.gov/medical-devices/cla ... exemptions

Vilket i princip betyder att den godkänts på basen av att det redan finns en liknande pryl på marknaden.

För att komplicera bilden något: medicintekniska produkter delas in i olika klasser hos FDA, I, II och III. Godkänd genom undantag kan bara gälla klass I och i enstaka fall klass II. Klass I är saker som sjukhussängar och plåster. Klass II är saker som sterilprodukter.

För klass III-produkter är kraven betydligt hårdare, där närmar sig kraven de för läkemedel.